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解读新版GSP修改的原因
发布者:admin  来源:人久久  发布时间:2016-7-21

    7月20日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,并自公布之日起施行,据专家解读有如下原因。

    2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号,以下简称95号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。

    为贯彻95号文精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

    2016年4月23日,国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号),取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

    根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号),原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的,一律改为使用“三证合一”后的营业执照,需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

    根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》,新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号,需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。


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