日前，山东省食品药品监管局召开新闻发布会，公布为期5个月的“医疗器械专项整治2016行动”结果。山东省局连续3年整治医疗器械市场秩序，大胆创新监管方式，根据2015年不良事件监测和评价结果，约谈了5家生产企业。
为规范集中采购药品、耗材履约配送，保障正常供应，保证临床需要，一个制约药品耗材生产配送企业的新规已然来临，这就是约谈制度。
约谈写入国务院医改重点任务
今年4月21日，国务院办公厅曾公开印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，要求各省区市及有关部门认真组织实施。
而在重点任务的“健全药品供应保障机制”部分，明确要求，“建立生产、配送企业约谈制度，重点提高乡村、边远地区药品配送管理水平，完善短缺药品配送管理”。
注意，此处的药品是包括耗材在内的。
随后，在全国各个地方出台的自家医改实施方案等中，也都明确写入了“约谈制度的建立”。生产配送企业约谈制度，作为加强药品和耗材网上集中采购监管的重要内容之一，这是全国各地都需要推行的。
而与约谈制度配套的，往往还有一个“退出机制”。关于这一点，参与了第一批医改试点省安徽的耗材集中采购的企业，应该深有感触。安徽省以半年内“零配送”为由，曾一次性停止了835家企业的耗材配送资格，清退力度引发行业关注。
8种违规行为，需约谈
所谓约谈，也即约定时间和地点，对相关企业进行指导、告诫的谈话制度。生产配送企业有下列违规行为之一，行为发生地所在市卫生计生委应主动对其约谈：
1、拒不签订购销合同；
2、药品（耗材）供货过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通抬价；
3、药品（耗材）生产企业不按规定将本企业中标产品委托配送企业进行配送（生产企业直接配送的除外）；药品生产配送企业不按合同规定配送中标产品造成临床使用短缺（连续三个月中标产品配送率低于60%）；
4、供应药品（耗材）质量不合格；
5、擅自供应非中标药品（耗材）；
6、擅自涨价；
7、不通过“江苏省医疗卫生机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台”（以下简称省平台）进行交易；
8、存在其他违规行为。
文件规定，同一生产配送企业违规行为较为严重、在全省多地发生或者严重影响临床使用的，由省药品集中采购中心对其约谈。此外，依据违规情节，约谈部门可会同医保、物价、食药监等相关部门，采取集中或者单独方式对企业进行约谈。
约谈之后，未按照《约谈告知书》要求在限定日期内整改到位的企业，还将被按照相关规定处理。
