12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。
企业是备案主体、与医药代表绑定
《办法》明确，药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业）是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
《办法》要求药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理。
也就是说，药品批文在谁手里，谁就负责备案。目前看批文绝大多数在企业手里，无疑，药企将承担备案的责任，CSO没资格。即便是药企将其产品授权给CSO推广，也将和药代牢牢绑定在一起。
管理权在药企手里，药代违规，药监先找药企。如此，药企选择CSO就需慎重，找个不靠谱的，就完了！
对医药代表历有要求，拜访医生先申请
《办法》界定，所谓医药代表，是指持有药品批准文号的企业，在国内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。药品销售人员不属于医药代表，不归此《办法》管。
同时规定，药代可以在医院当面和医生沟通，也可以通过举办学术会议、讲座提供学术资料等形式进行学术推广。但，前提是必须先由备案主体（药品上市许可持有人），提出申请，经医院同意后才能进行。
另外，对药代学历有要求：应当是生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，如果不是以上学历，需具有二年以上医药领域工作经验。
也就是说，药代首选是科班出身，如果不是，至少要有2年的医药从业经验。
医药代表必须备案，信息向社会公开
《办法》规定，备案信息包括：医药代表的姓名、身份证号、照片；学历、专业、医药领域从业经验，以及培训情况和推广的产品等等。（详见文末“医药代表登记备案信息表”）
所有项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。但，食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。
并要求没有备案的药代，医院不能批准其进院推广等相关活动，当然，医生也不能参加。也就是说，想学术推广，必须备案。
同时，对药代的工作也有明确指导，如不得统方、不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效等等。
