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总局：这些机构不得生产销售中药配方颗粒
发布者:admin 来源:CFDA 发布时间:2018-2-22
▍中药配方颗粒，不允许备案
2月12日，国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》，对医疗机构配置传统中药制剂备案，做了规定。
总局表示，医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配方颗粒；其他不符合国家有关规定的制剂，不得备案。
▍不得销售或者变相销售
总局要求，传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。同时，传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。
最后，总局表示此公告自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。
▍对医院制剂，要求更多
一般来说，医疗机构的制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
和之前的规定相比，本次公告对不备案的限制，多了中药配方颗粒，少了中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂等。这个应该比较好理解，对于中药注射剂，医院没有冒着不良反应后果的风险。
增加了中药配方颗粒，可能还是鼓励对中药饮片的使用。
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