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匹多莫德，6000万儿童禁用！
发布者:admin 来源:医药网 发布时间:2018-3-12
3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
▍只作为辅助治疗，6000万儿童禁用
总局表示：为进一步保障公众用药安全，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。
在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中，总局将其适应症定位：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中，“辅助治疗”的字眼颇为醒目。
并在“禁忌”中增加：3岁以下儿童禁用。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。（详见文末附件）
结合全国第六次人口普查数据分析，0-3岁儿童数量为6000万左右。
▍一年狂卖40亿，曾被强烈质疑
2018年1月，北京和睦家医院冀连梅药师，撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童》。她在文中估算，匹多莫德2016年的销量达到40亿元，同时质疑临床疗效和安全性均不明确，并指出其存在滥用现象。
由于涉及儿童用药安全，这篇文章引起巨大关注，媒体报道不断。
公开资料显示，匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，这种药物被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。
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