12月16日，国家食药监总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对GSP检查缺陷项目和判定结果进行了详细的规定和说明。
据通知显示，本次修订的内容修改完善了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
▍严重缺陷，撤证雷区碰不得！
根据监督检查结果判定原则，无论是批发企业、零售企业还是体外诊断试剂企业，只要检查项目中出现1项严重缺陷，将被“一票否决”，判定为严重违反GSP，撤销GSP证书！
根据赛柏蓝整理，药品批发企业的严重缺陷检查项目如下：
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
**03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
**06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
**09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
▍一般缺陷，同样是定时炸弹！
不要以为如果只有主要缺陷和一般缺陷，就可以避免撤证，根据规定，如果达到一定的数量，一样必死无疑，被认定为严重违反药品GSP，撤销GSP证书！
1、主要缺陷项目大于等于10条；
2、主要缺陷项目小于10条，一般缺陷项目大于等于29条。
▍药商被撤证率高达62.5%！
在药监部门的严格飞检下，GSP撤证、收证率可谓是屡创新高。据不完全统计，仅仅今年上半年全国就有117家药商被撤销GSP证书。例如，此前济南食药监局在7月28日—31日共飞检了16家药商，最终共撤销、收回GSP证书10家，撤证收证率为62.5%。
