近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》明确，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
▍行业迎大突破！
《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。
特别值得注意的是，包括开展注射剂再评价、医药代表禁止卖药、不再发放原料药批准文号、严控口服制剂改注射剂、公布罕见病目录、对部分被延误上市药品延长专利期等重磅政策均在此次《意见》中放出，分量极重。
本文件在即将召开的十九大前夕以中办、国办名义联合发布，可见重视程度之高，尤其赶在国庆节上班前一日发布。
第一， “仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。保障临床试验研究者收入水平。对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。”，切实解决临床试验机构和人员的积极性问题，扫除制约新药研发的一大瓶颈。
第二，“完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围”，支持新药快速进入市场销售，让研发者尽快回收成本，鼓励新药研发。
第三，“严格控制口服制剂改注射制剂，严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准”，“对已上市药品注射剂进行再评价”。再次明确了对注射剂的审慎态度，尤其对中药注射剂将是重大挑战。
第四，“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批；突出以临床价值为导向”，这预示着已经在中医药局通过的首批100首免临床试验的“古代经典名方”的中药复方制剂即将获批。
第五，“充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用”，调动与医药产业相关的一切力量，向医药产业转型升级道路上的障碍发起总攻。
▍支持罕见病治疗药品医疗器械研发
《意见》明确，国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
▍禁止医药代表承担药品销售任务
《意见》明确，规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
